Vaccino Pfizer, l'Ema: «Ok al richiamo entro 40 giorni». Cosa cambia con la seconda dose a 21 o 42

Mercoledì 12 Maggio 2021 di Mario Landi
Pfizer, l'Ema: «Ok al richiamo entro 40 giorni». Cosa cambia con la seconda dose a 21 o 42

Sull'estensione della seconda dose del vaccino anti covid Pfizer interviene l'Ema. «È importante sottolineare che nei test clinici la somministrazione della seconda dose di Pfizer Biontech era prevista fino a 42 giorni». L'agenzia europea per i medicinali dell'Unione Europea prosegue sottolineando che «queste informazioni sono nel bugiardino del vaccino. Quindi non è una deviazione rispetto alla raccomandazione di superare i 21 giorni estendendo a cinque settimane-40 giorni».

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E che invece lo sarebbe se si superassero i 42 giorni. Le parole sono di Marco Cavaleri dell'Ema. Che aggiunge inoltre che non c'è nessuna indicazione «che la somministrazione della seconda dose di AstraZeneca possa accrescere il rischio di eventi rari avversi legati alle trombosi». Mentre il responsabile degli studi clinici dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Fergus Sweeney, parla del vaccino russo Sputnik: «Gli ispettori europei si apprestano ora ad iniziare le indagini sulle pratiche di produzione».

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Intanto prosegue il dibattito tra Pfizer e le autorità sanitarie italiane. Oggi l'azienda statunitense scrive che «non è in discussione il piano vaccinale» e che, sullo spostamento del richiamo a 42 giorni, si «limita a riportare quanto emerso dagli studi». Ovvero che per il momento ci sono solo dati sulla seconda dose dopo 21 giorni. Ma aggiunge che «le raccomandazioni sui regimi di dosaggio alternativi sono di competenza delle autorità sanitarie e possono includere raccomandazioni dovute a principi di salute pubblica».

Pfizer non cambia idea - Dopo le polemiche di ieri, oggi Valentina Marino, direttore medico di Pfizer Italia interviene sul prolungamento del richiamo del vaccino Pfizer a 42 giorni. «L'azienda non può discostarsi da quanto approvato dalle autorità regolatorie – afferma la Marino a RaiNews24 –, questo però non toglie e non può escludere assolutamente che le autorità sanitarie possono raccomandare dosaggi alternativi per motivi di sanità pubblica. L'obiettivo comune è sconfiggere il coronavirus, le aziende mediche forniscono i propri dati, ma le decisioni finali rimangono alle autorità sanitarie».

Cosa succede con richiamo a 42 giorni - Non ci sono ancora molti dati a disposizione per un richiamo di Pfizer a 42 giorni, ma neanche nessuna controindicazione. «Fino a questo momento – ha dichiarato Valentina Marino, direttore medico di Pfizer Italia, a RaiNews24 – chi ha usato un intervallo tra le dosi del vaccino Pfizer più lungo, come quello proposto dalle autorità italiane, non ha registrato nessun problema».

Perché è stato spostato il richiamo - Tutto inizia dalla circolare del Ministero della Salute, che il 5 maggio recepisce il parere del Comitato tecnico scientifico sullo spostamento della seconda iniezione di Pfizer e Moderna a 42 giorni. E ieri l'azienda ha affermato che «non c'erano studi» a riguardo. Da qui lo scontro.

 

 

La posizione del Comitato tecnico scientifico - Sullo slittamento a 42 giorni della somministrazione tra la prima e la seconda dose del vaccino Pfizer interviene oggi ad Agorà, su Rai Tre, Franco Locatelli, Presidente del Consiglio Superiore di Sanità (Css) e coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico (CTS). «L'intervallo tra la prima e la seconda somministrazione prolungato alla sesta settimana, quindi ai 42 giorni, non inficia minimamente l'efficacia dell'immunizzazione e ci permette di somministrare molte più dosi di vaccino». Locatelli poi prosegue: «Capisco che chi lavora nell'industria abbia atteggiamenti protettivi rispetto agli studi condotti e questi principalmente riguardavano l'intervallo di 21 giorni, ma poi gli studi sulla vita reale ne hanno mostrato efficacia anche con intervallo a 42 giorni». E su quanto accaduto ieri aggiunge che si tratta di affermazioni che «creano solo sconcerto e sarebbero auspicabilmente evitabili».

La circolare del Cts sui richiami - Il 5 maggio il ministero della Salute trasmette il parere del Comitato tecnico scientifico sull'intervallo tra le due dosi di vaccini a Rna messaggero, ovvero Pfizer e Moderna. Il richiamo slitta a 42 giorni invece che, rispettivamente, a 21 e 28 giorni. Perché? In questo arco temporale «non viene inficiata l’efficacia della risposta immunitaria». La prima somministrazione garantisce infatti in un’elevata percentuale di casi (maggiore dell’80%) una protezione efficace rispetto allo sviluppo del Covid grave. Spostando quindi la data del richiamo si possono coprire dal rischio di rimanere contagiati in forma serie un maggior numero di soggetti, e nel minor tempo possibile.

Cosa succede nel Lazio - La regione guidata da Nicola Zingaretti ha deciso che gli appuntamenti fissati dal 17 maggio in poi per la seconda dose di Pfizer sono spostati di due settimane. Quindi non più un intervallo di 21 giorni tra una dose e l'altra, ma di 35. Una scelta che segue la circolare emanata dal Ministero della Salute e che recepisce il parere del Comitato tecnico scientifico, secondo cui non ci sarebbero controindicazioni a uno slittamento della seconda dose del vaccino prodotto dalla casa farmaceutica statunitense. Anche se, bisogna ricordare, che per avere una protenzione completa contro il virus (ovvero al 95% come indicato da Pfizer) è necessario attendere due settimane dalla seconda dose. Ma, dall'altra parte, anche una sola iniezione di Pfizer protegge dalle forme gravi di Covid.

Seconda dose a cosa serve - La prima dose aiuta ad attivare il sistema immunitario. L'mRNA che si trova nel vaccino, una volta entrato nelle cellule, viene letto dai ribosomi che producono nell'organismo copie della proteina Spike del Covid. È la prima risposta immunitaria del corpo in attesa della seconda dose. Ma è necessario del tempo per consentire a questo processo di svilupparsi correttamente. E per questo è importante non assumere la seconda dose troppo presto, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia del vaccino. Ma nulla vieta di aspettare oltre i 21 giorni per la seconda dose indicata da Pfizer e i 28 per Moderna. Così il Ministero della Salute è intervenuto con una circolare per allungare i tempi tra una dose e l'altra.

Cosa succede negli Stati Uniti - Il Cdc, la massima autorità in tema di salute negli Stati Uniti d'America, ha raccomandato sul proprio sito che l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra di Pfizer è preferibile che sia di 21 giorni, come indicato dalla casa farmaceutica statunitense. Si può iniettare anche prima di questo periodo, ma non andare oltre quattro giorni prima. Quindi la seconda iniezione di Pfizer deve avvenire almeno dopo 17 giorni. Non prima. Questo perché altrimenti si rischierebbe di vanificare la risposta immunitaria. Ma si può andare dopo i 21 giorni? Sì, fino a massimo 42 giorni dopo dalla prima dose. Come infatti ha indicato il Comitato tecnico scientifico in Italia.

Chi c’è dietro Pfizer - Tutto nasce in Germania. L’immunologo tedesco di origine turca Uğur Şahin ha l’idea che gli cambia la vita. A inizio gennaio 2020 si convince che la pandemia durerà a lungo. E allora punta con la BioNTech (società per le ricerche nel settore delle immunoterapie contro i tumori creata insieme alla moglie) su un vaccino a Rna messaggero per combattere il virus. Vuole venderlo in tutto il mondo, però non ne ha la possibilità. Vive infatti in un modesto appartamento della città tedesca di Mainz, guida di solito la sua bicicletta per andare a lavoro e non usa la macchina. Sul suo profilo LinkedIn riporta che ha imparato il business legato alla biotecnologia guardando video online e leggendo il libro Business Plans for Dummies. Stringe così un accordo con Albert Bourla, ceo del colosso farmaceutico statunitense Pfizer, per sviluppare 3 milioni di dosi. E ora, invece, ne producono insieme molte di più.

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