PESARO - L’azienda ospedaliera Marche Nord partecipa a uno studio nazionale sugli eventi clinici avversi causati della somministrazione dei vaccini anti Covid-19, in particolare i casi di trombosi con o senza scarsità di piastrine. Il protocollo di sperimentazione è stato elaborato dalla Società italiana per lo studio dell’emostasi e della trombosi (Siset), che ha sede a Roma; il responsabile della ricerca è il professor Paolo Gresele e il coordinamento è affidato alla sezione di medicina vascolare e d’urgenza stroke unit del dipartimento di Medicina dell’azienda ospedaliera di Perugia.
Approvato dallo Spallanzani
Lo studio osservazionale è stato avallato dal comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma, che rispetto alla proposta originaria ha suggerito di inserire nella ricerca ulteriori centri localizzati nelle regioni del Centro Sud e delle isole.
Lo studio prende le mosse dai rari casi di trombosi venosa in punti inusuali (seni venosi cerebrali e vasi splancnici) segnalati in Europa dopo la somministrazione del vaccino Astrazeneca, associati a trombocitopenìa (scarsità di piastrine), con un’incidenza di circa un evento ogni milione di somministrazioni.
«I casi - ricostruisce Siset nella sinossi dello studio -, alcuni fatali, quando associati a trombosi venosa cerebrale, hanno riguardato in netta prevalenza donne di età inferiore a 55 anni. La rarità della manifestazione clinica, sia nella popolazione generale che nella popolazione vaccinata, rende problematica ogni valutazione statistica, impedendo di stabilire con certezza un nesso di causalità con la vaccinazione».
Le manifestazioni cliniche
Da questa situazione, nasce l’esigenza della Società italiana per lo studio dell’emostasi e della trombosi di raccogliere dati su queste manifestazioni cliniche sul territorio nazionale.
La sicurezza vaccinale
Perciò le somministrazioni di Astrazeneca a suo tempo furono sospese, poi sono riprese. Come indicato dall’Agenzia italiana del farmaco, oggi non esistono controindicazioni specifiche ai vaccini anti Covid-19, ma, vista l’importanza della strategia vaccinale contro la pandemia, Siset ritiene necessaria e opportuna in termini di sicurezza vaccinale la raccolta di informazioni su questi eventi.
Lo scopo dello studio è «registrare consecutivamente tutti gli eventi di trombosi associati o no a trombocitopenìa insorti dopo l’effettuazione di vaccini contro Sars-Cov-2 per raccogliere quante più informazioni possibili sugli eventi, al fine di caratterizzarli adeguatamente, fornire dati utili alla formulazione di ipotesi patogenetiche e alla progettazione di eventuali studi di intervento».
Arruolati dieci pazienti
Lo studio, i giorni scorsi, è stato autorizzato dalla direzione di Marche Nord. Saranno arruolati 10 pazienti maggiorenni, il referente pesarese della ricerca è il medico di Rianimazione Francesco Mazzanti, che si avvarrà della collaborazione del primario del reparto Michele Tempesta e del primario e dei dottori di Medicina Gabriele Frausini, Luciano Mucci e Giulia Rossetti.