Tumore al seno, un nuovo farmaco riduce il rischio di recidiva e metastasi. Ora è disponibile anche in Italia

Aifa rimborsa la terapia in aggiunta alla cura ormonale standard per pazienti che hanno avuto una diagnosi ai primi stadi, ma con una neoplasia «pericolosa»

Tumore al seno ai primi stadi, un nuovo farmaco riduce il rischio di recidiva e metastasi
Tumore al seno ai primi stadi, un nuovo farmaco riduce il rischio di recidiva e metastasi
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Lunedì 24 Luglio 2023, 12:20 - Ultimo aggiornamento: 27 Luglio, 08:18

Un farmaco, ora disponibile anche in Italia, che diminuice le probabilità di ricaduta o di metastasi in chi ha avuto una diagnosi di tumore al seno negli stadi iniziali con un tipo di neoplasia «pericolosa». Si chiam abemaciclib e potrà essere utilizzato in aggiunta alla cura ormonale standard, dopo l'intervento chirurgico. I dati presentati negli Usa nel corso del congresso di oncologia di Chicago, erano stati ritenuti di estrema rilevanza clinica. Ora c'è il via libera anche in Italia, con l'Aifa che ne ha approvato la rimborsabilità. Lo studio monarchE ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da malattia invasiva nelle pazienti curate con abemaciclib rispetto al trattamento standard.

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Tumore al seno, lo studio monarchE

Il tumore al seno è il più diffuso in Italia (circa 55mila nuovi casi diagnosticati ogni anno) e nonostante i progressi (l’87% delle pazienti è vivo a 5 anni dalla diagnosi) resta la prima causa di morte per cancro fra le italiane. La sperimentazione ha coinvolto 5.637 soggetti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni, positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), linfonodo-positivi e con un alto rischio di recidiva. Le pazienti sono state trattate con abemaciclib in associazione a ormonoterapia per due anni. Gli esiti indicano che il rischio di sviluppare una malattia invasiva è risultato ridotto del 35%; il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a quattro anni è stato dell'85,5% per i pazienti trattati con abemaciclib più ormonoterapia rispetto al 78,6% per chi ha fatto la sola ormonoterapia. L’aggiunta di abemaciclib in adiuvante (cioè dopo l'operazione) ha anche ridotto il rischio di sviluppare una malattia metastatica del 35%.

In Italia, abemaciclib era già approvato e rimborsato da Aifa dal 2019 per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico HR+ e HER2-, in associazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, oppure in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.

Tumore al seno metastatico, ok dal comitato Ema al nuovo farmaco

Intanto nei giorni scorsi è arrivato il via libera dal Comitato per i Medicinali per Uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ad elacestrant, farmaco indicato per il trattamento di una tipologia di cancro al seno avanzato o metastatico. Già approvato dalla Food and Drug Administration statunitense sulla base dei risultati dello studio registrativo Emerald, il farmaco è oggi disponibile negli Stati Uniti tramite Menarini Stemline, azienda biofarmaceutica acquisita dal Gruppo Menarini nel 2020. Ogni anno in Europa a più di 550.000 pazienti viene diagnosticato un cancro al seno. Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (Serd) indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, in persone che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento.

 

Le mutazioni ESR1 sono presenti fino al 40% dei tumori al seno ER+, HER2- avanzato o metastatico e sono un noto fattore di resistenza alla terapia endocrina standard, rendendo questi tumori più difficili da trattare. Elacestrant è il primo e unico Serd a somministrazione orale ad aver completato con successo l'ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) ad aver ricevuto parere positivo da parte del Chmp. Il parere sarà ora riesaminato dalla Commissione europea, che ha l'autorità di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea. Se approvato anche in questa sede, sarebbe il primo trattamento specifico in Europa per i pazienti con tumori al seno ER+, HER2-avanzati o metastatici con mutazioni ESR1. «Elacestrant ha dimostrato efficacia e un profilo di sicurezza gestibile, sottolineando il potenziale beneficio che questa terapia potrebbe presto portare ai pazienti di cui ci prendiamo cura e alla più ampia comunità oncologica», spiega Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia Medica all'Università di Milano e responsabile dello sviluppo precoce di farmaci presso l'Istituto Europeo di Oncologia.

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