AstraZeneca, ecco i sintomi da tenere sotto controllo. Come cambia il bugiardino e informazioni sulla seconda dose

Giovedì 8 Aprile 2021 di Stefania Piras
AstraZeneca, ecco i sintomi da tenere sotto controllo. Come cambia il bugiardino e informazioni sul richiamo

I benefici di AstraZeneca superano i rischi. Lo ribadisce l'Agenzia europea del farmaco che ha pubblicato una revisione aggiornata del vaccino. Tra le informazioni pubblicate dalla commissione di valutazione del rischio dell'Ema, ci sono i sintomi di una possibile trombosi. Ecco dunque quali sono i campanelli di allarme da tenere sotto controllo dopo aver fatto il vaccino. Se si avvertono, sottolineano gli esperti dell'Agenzia europea del farmaco, bisogna cercare immediatamente assistenza medica. I sintomi sono: respiro corto, dolore al petto, gonfiore nella gamba, dolore addominale persistente (pancia), sintomi neurologici, tra cui mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata, piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.  

Perché vengono diffusi questi sintomi? Riconoscendo i segni dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

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Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse devono essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (ex Covid-19 vaccino AstraZeneca). Nel raggiungere la sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc. L'EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino anti coronavirus di rimanere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue che si verificano entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi riportati si sono verificati in donne sotto i 60 anni di età entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

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 Il PRAC (la commissione di valutazione del rischio di Ema) ha notato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta sanguinamento.

Il comitato ha effettuato una revisione approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi della vena splancnica riportati nel database dell'UE sulla sicurezza dei farmaci al 22 marzo 2021, 18 dei quali erano mortali.

I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea del SEE e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse, si legge nel sito di Ema, è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella vista a volte in pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e prenderà qualsiasi ulteriore azione necessaria. Il PRAC sottolinea l'importanza di un rapido trattamento medico specialistico. 

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Le informazioni per gli operatori sanitari

Le informazioni di Ema per medici e infermieri che somministrano AstraZeneca insistono sul fatto che si tratti di «tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) e includono trombosi venose in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica così come la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi riportati finora si sono verificati in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dal ricevimento della prima dose. C'è un'esperienza limitata con la seconda dose. Per quanto riguarda il meccanismo, si pensa che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia atipica indotta dall'eparina», si legge.

In questo momento, non è possibile identificare fattori di rischio specifici, ribadiscono gli esperti. Gli operatori sanitari, c'è scritto, devono essere attenti ai segni e ai sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili. Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come respiro corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente sintomi neurologici come mal di testa gravi e persistenti e visione offuscata, ecchimosi sul sito di vaccinazione dopo alcuni giorni.

Il vaccino AstraZeneca resta efficace nel prevenire Covid-19 e nel ridurre le ospedalizzazioni e i decessi, si ripete.

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Ecco come cambia il bugiardino

Nel foglio illustrativo aggiornato, il vaccino Vaxzevria continua a essere indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di Covid-19 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Si legge inoltre che «i dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell'efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni». La sicurezza e l'efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite perché non esistono dati disponibili.

Visto il boom di rinunce e disdette di persone che hanno ricevuto la prima dose e non vogliono fare la seconda (ma sono rinunce non uniformi sul territorio italiano: in Puglia si arriva al 40% di rifiuti, a Napoli non risulta alcuna rinuncia), nel foglietto illustrativo si dice che non si sa se il ciclo vaccinale completato con il richiamo di un vaccino diverso dal primo possa essere efficace. «Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini anti-Covid-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione».

Anche il ministero della Salute oggi ha aggiornato le raccomandazioni sul vaccino Vaxzevria di AstraZeneca. La circolare - inviata a Regioni, istituzioni ed associazioni - dice che chi ha fatto la prima dose può fare la seconda. «Chi ha già ricevuto una prima dose Vaxzevria, può completare il ciclo col medesimo vaccino». Il parere è allegato alla circolare del ministero della Salute che aggiorna le raccomandazioni sul vaccino. «Al momento - si legge nel parere del Comitato tecnico scientifico allegato alla circolare - non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti». 

Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Vaxzevria, si legge nel foglietto illustrativo. C'è anche un paragrafo sulle reazioni correlate all’ansia come la sincope, l'iperventilazione o reazioni correlate allo stress: «possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento», si legge.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti che hanno febbre alta mentre «la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione».

Disturbi della coagulazione

Ecco il nuovo paragrafo sui possibili ma rari disturbi della coagulazione che hanno reso famoso il vaccino AstraZeneca. «È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico».

Rischio di sanguinamento con somministrazione intramuscolare

Infine si legge che come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante - esempio: chi assume il Coumadin (warfarin) o il Sintrom (acenocumarolo) - o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

 

 

Ultimo aggiornamento: 9 Aprile, 09:39 © RIPRODUZIONE RISERVATA