Permeabilità capillare, l'Ema: «Nuovo effetto indesiderato di AstraZeneca»

Sabato 12 Giugno 2021 di Francesco Padoa
Permeabilità capillare, l'Ema: «Nuovo effetto indesiderato di AstraZeneca»

Aumentano le indicazioni per limitare la somministrazione del vaccino Vaxzevria, quello prodotto dall'azienda anglosvedese AstraZeneca, al centro dell'attenzione in Italia e nel mondo. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'agenzia europea del farmaco (Ema) ha deciso che anche la sindrome da aumentata permeabilità capillare deve essere «aggiunta alle "Informazioni sul prodotto" come nuovo effetto indesiderato del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, insieme a un'avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio». Il comitato per la sicurezza dell'Ema ha dunque concluso che le persone che in precedenza hanno avuto questa rara sindrome non devono essere vaccinate col siero di AstraZeneca. La sindrome, spiega Ema, è una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli di albumina nel sangue (un'importante proteina ematica).

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È quanto comunica l' Ema, sulla base delle conclusioni raggiunte dagli esperti dell'ente Unione Europea nel meeting che si è tenuto dal 7 al 10 giugno. Il Prac ha effettuato una revisione approfondita di 6 casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che avevano ricevuto Vaxzevria. La maggior parte dei casi si è verificata nelle donne ed entro 4 giorni dalla vaccinazione. Tre delle persone colpite avevano una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare e uno di loro successivamente è deceduto. Al 27 maggio 2021, nell'Ue/Spazio economico europeo e nel Regno Unito sono state somministrate più di 78 milioni di dosi di vaccino AstraZeneca. Le persone che sono state vaccinate con questo prodotto scudo, avverte l' Ema, «devono cercare assistenza medica immediata se manifestano un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, o un improvviso aumento di peso, nei giorni successivi alla vaccinazione. Questi sintomi sono spesso associati alla sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna)». Il Prac continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il comitato di farmacovigilanza europeo ha anche chiesto ad AstraZeneca, la società che commercializza Vaxzevria, ulteriori informazioni su un possibile meccanismo per lo sviluppo della sindrome da perdita capillare in seguito alla vaccinazione.

L'Ema, nella nota diffusa, offre anche spiegazioni dettagliate sia per i pazienti che per gli operatori sanitari proprio per evitare di correre rischi.
Per i pazienti:
- Un numero molto ridotto di casi di sindrome da perdita capillare si è verificato in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca).

- Non devi ricevere Vaxzevria se in precedenza hai avuto la sindrome da perdita capillare. La sindrome da perdita capillare è una condizione grave. La possibilità che si verifichi la condizione è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
- Devi consultare immediatamente un medico se hai i seguenti sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione, che possono manifestarsi insieme alla sensazione di svenimento (dovuto alla pressione sanguigna bassa): rapido gonfiore delle braccia e delle gambe aumento di peso improvviso. Parla con il tuo operatore sanitario o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti se hai domande sull'implementazione del vaccino nel tuo paese.

Per gli operatori sanitari:
- L'Ema ha esaminato i casi di sindrome da perdita capillare in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca).
- Gli operatori sanitari non devono somministrare Vaxzevria a chiunque abbia una storia di sindrome da perdita capillare.
- La sindrome da perdita capillare è una condizione molto rara e grave, che può essere fatale se non trattata. Provoca fuoriuscita di liquidi dai capillari, con conseguente edema che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia.
- Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio di recidiva della sindrome da perdita capillare nelle persone che hanno precedentemente sperimentato la condizione.
- Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da perdita capillare. I pazienti con un episodio acuto di sindrome da perdita capillare in seguito alla vaccinazione richiedono un trattamento tempestivo e possono richiedere un monitoraggio specialistico continuo e una terapia intensiva di supporto.
- Gli operatori sanitari devono informare le persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se hanno i seguenti sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione, che possono essere associati a sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna): edema alle estremità, aumento di peso improvviso.
- Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per includere una controindicazione nelle persone con una storia di sindrome da perdita capillare. La condizione sarà anche elencata come effetto collaterale con una frequenza sconosciuta.
A tempo debito verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il vaccino. Il DHPC sarà anche pubblicato.

La nota dell'Ema prosegue poi con maggiori indicazioni su questo vaccino. Vaxzevria è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni (ma proprio ieri in Italia è stato deciso di somministrarlo solo agli over 60, dando la seconda dose, per chi tra gli under 60 che ha già fatto la prima, con Pfizer o Moderna).  La vaxzevria è costituita da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina S da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare il COVID-19. Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dopo la vaccinazione. Poi l'Ema dà anche maggiori informazioni sulla procedura. Questa revisione (riguardo alla permeabilità capillare) è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che merita ulteriori indagini. La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA, il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano. Le raccomandazioni del Prac saranno presentate al comitato per la medicina umana dell'Ema, Chmp, per l'approvazione. La valutazione scientifica dell'Ema è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. Le raccomandazioni dell'Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell'UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono variare da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

Nel 5° rapporto di farmacovigilanza diffuso due giorni fa dall'Aifa sono stati dettagliati i casi di reazione negativa a Vaxzevria.  La maggior parte dei sospetti eventi avversi successivi al  vaccino di AstraZeneca è relativa alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (39% circa di tutti gli eventi segnalati). Le reazioni più frequentemente segnalate sono febbre, stanchezza/astenia, brividi e dolore in sede di iniezione. Circa l’87% di questi eventi è riportato come non grave e il 12% come grave, nella maggior parte dei casi con esito in risoluzione completa o miglioramento. Seguono in ordine di frequenza le patologie del sistema nervoso (38% circa di tutti gli eventi segnalati), prevalentemente costituite da cefalea e capogiro, che risultano non gravi in circa l’81% delle segnalazioni e gravi nel 18% circa dei casi e le patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (16% circa di tutti gli eventi segnalati), soprattutto mialgie, artralgie e rigidità muscolare (non gravi nell’88% dei casi e gravi nell’11%). Una percentuale complessiva del 15% delle segnalazioni al vaccino Vaxzevria è stata inserita come grave. La gravità è definita come “altra condizione clinicamente rilevante” nella maggior parte dei casi (60% circa), mentre nel 27% dei casi è dipesa dall’ospedalizzazione o dal prolungamento dell’ospedalizzazione e nel 7% da una condizione che ha comportato un pericolo di vita. La distribuzione per tipologia di evento delle sospette reazioni avverse gravi più frequenti corrisponde a quella per tutte le reazioni, indipendentemente dal numero di dose e dal nesso di causalità. Prevalentemente, sono stati riportati come gravi febbre alta, astenia profusa, cefalea intensa e capogiro. Meno frequentemente sono riportati, invece, i dolori muscolari/articolari diffusi, le parestesie e le reazioni di tipo allergico. L’evento avverso grave più comunemente segnalato è l’iperpiressia, con un tasso di segnalazione di 9 casi ogni 100.000 dosi somministrate, seguito da cefalea (5 casi ogni 100.000 dosi somministrate) e dolori articolari e muscolari (3 casi ogni 100.000 dosi somministrate). Più raramente sono state osservate le reazioni ansiose alla vaccinazione, prevalentemente con episodi di lipotimia e reazioni vagali con sincope (circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate). Anche per questo vaccino, iperpiressia, cefalea, dolori articolari e muscolari si associano frequentemente fra loro in un quadro di sindrome simil-influenzale, più spesso segnalata come reazione “grave – altra condizione clinicamente rilevante” e dopo la 1a dose.

Intanto l'Ema prosegue l'analisi su altre problematiche o eventi avversi che nei quali si può incorrere con dopo la somministrazione del vaccino. Vengono quindi analizzate le segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) verificatesi in un ristretto numero di persone dopo l'assunzione di vaccini anti Covid-19. Il Comitato ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty di Pfizer/BioNTech in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. Successivamente, casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell'Area economica europea e non solo dopo il vaccino Pfizer. Il Prac incoraggia tutti gli operatori sanitari a «segnalare qualsiasi caso di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone cui vengono somministrati questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico». La miocardite e la pericardite - ricorda l'Ema - sono malattie infiammatorie cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte considerata, l'incidenza di miocardite e pericardite nel varia da 1 a 10 su 100mila persone all'anno nell'Area economica europea. Le due condizioni di solito migliorano spontaneamente o con il trattamento farmacologico. Ema raccomanda di aggiornare le informazioni sul trattamento Veklury (remdesivir) per includere la bradicardia come reazione avversa di frequenza sconosciuta per questo medicinale.

 

Ultimo aggiornamento: 11:07 © RIPRODUZIONE RISERVATA