Dopo la Pfizer, anche Moderna ha annunciato grandi successi dalla sperimentazione in fase 3 del vaccino contro il coronavirus. In un comunicato, Moderna ha infatti annunciato che il suo vaccino (mRNA-1273) ha un'efficacia del 94,5%, più alta dunque di quello di Pfizer (90%), con la quale ha in comune lo stesso approccio, quello dell'RNA messaggero. Oltre alla percentuale più alta di efficacia, c'è anche un altro punto a favore del vaccino Moderna: la temperatura standard di conservazione.
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Moderna infatti ha annunciato una durata di conservazione più lunga per il suo candidato vaccino a «temperature di refrigerazione»: si prevede infatti che il candidato vaccino rimanga stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni, rispetto alla precedente stima di 7 giorni.
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E intanto l'annuncio ha portato a grandi guadagni in borsa per Moderna: in attesa che partano gli scambi a Wall Street il titolo Moderna balza del 12% nel pre-trading, mentre cedono Pfizer (-1,6%) e Biontech (-5,6%) dopo i buoni risultati emersi dalla sperimentazione del vaccino della società americana, che fanno seguito a quello sviluppato dalla tedesca Biontech insieme al gruppo Usa Pfizer. «L'analisi sulla sicurezza - aggiunge Moderna - non ha segnalato alcun problema di sicurezza significativo». Il vaccino risulta «sicuro e ben tollerato».
STUDIO SU OLTRE 30MILA PERSONE I risultati emergono da uno studio di fase 3 chiamato Cove «che ha arruolato più di 30mila partecipanti negli Stati Uniti», condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases, del National Institutes of Health (NIH), e il Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) del Dipartimento della salute degli Stati Uniti.
La prima analisi preliminare ha visto 95 partecipanti con casi confermati di COVID-19. Lo studio COVE ha arruolato 30mila partecipanti e sono state somministrate al campione due dosi di vaccino. Dei 95 casi che hanno sviluppato Covid-19, 90 sono relativi a soggetti che hanno partecipato allo studio e facevano parte del gruppo cui è stato somministrato un placebo e 5 nel gruppo cui è stato somministrato il vaccino. Moderna intende ora presentare una richiesta d'autorizzazione all'uso per emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) alla FDA statunitense nelle prossime settimane.
È atteso che l'EUA si baserà sull'analisi finale di 151 casi e su un follow-up mediano di oltre 2 mesi. «Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il COVID-19. Dall'inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l'intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi», ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
INIZIATO ITER DI APPROVAZIONE Dopo quello di AstraZeneca e Università di Oxford, l'Ema (Agenzia europea del farmaco) ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino sviluppato da Moderna Biotech Spain, società controllata dall'americana Moderna. Come precisa l'Ema sul suo sito, si è deciso di partire con la procedura del rolling review, primo passo dell'iter di approvazione, sulla base dei risultati preliminari degli studi non clinici e dei primi studi clinici fatti sugli adulti, che sembrano indicare che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi e cellule immunitarie T contro il virus SarsCov2.
Il Comitato dei farmaci di uso umano (Chmp) dell'Ema ha iniziato a valutare il primo gruppo di dati sul vaccino di Moderna Biotech Spain, che arrivano dai test di laboratorio. Attualmente sono in corso sperimentazioni cliniche di più larga scala su migliaia di persone, i cui risultati sono attesi a breve e dovrebbero indicare l'efficacia del vaccino nel proteggere dalla Covid-19. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (ingredienti, modo di produzione, stabilità e condizioni di conservazione) saranno rivisti dall'Ema non appena saranno resi disponibili.
La rolling review continuerà finchè non ci saranno abbastanza dati per sostenere una richiesta di autorizzazione alla vendita del vaccino. L'Ema, precisa in una nota, valuterà il vaccino secondo i consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità ma il processo dovrebbe essere più breve del normale grazie al tempo guadagnato con la rolling review. L'Agenzia europea aveva già attivato questa procedura all'inizio di ottobre per il vaccino anti-Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall'università di Oxford.